引用:
作者: uplander
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嗯...我有看到官網今天的訊息了...分享出來...因為個人滿討厭自由時報的O.O
諾華官網網址:
http://www.novartis.com.tw/news/2010H1N1Vaccine.shtml
最新消息
2010/01/06
諾華H1N1新流感疫苗專區
本專區資訊僅供參考。請諮詢專業醫療人員有關疫苗施打問題。
關於諾華H1N1新流感疫苗Focetria
諾華所生產符合歐盟規範由雞蛋培養添加專利佐劑配方的H1N1新流感疫苗Focetria是全球第一個於2009年9月29日取得歐盟核可適用於六個月以上兒童和成人的H1N1新流感疫苗，包含歐盟27個會員國，以及瑞士、冰島、挪威、土耳其和台灣在內各國均採用。目前與各國政府之採購合約總計銷售 4,080萬劑。
關於諾華MF59™佐劑
諾華獨步全球的專利MF59®佐劑配方的疫苗，相較於非佐劑疫苗只能針對單一病毒進行免疫保護；佐劑能加強免疫反應的生成，而產生交叉保護效果(cross-protection)，雖然病毒變異，還能夠提供保護的作用。此外，使用佐劑的疫苗可以幫助抗原提升較早、較高和較長的免疫反應，所以利用佐劑可以減少抗原的需要量，降低抗原用量在全球流感大流行發生時，仍能利用有限的生產能力製造更多的疫苗。
諾華MF59™佐劑於1997年經歐盟(EU)核准上市以來，已有超過10年以上的使用經驗，是除了傳統鋁鹽(Aluminium Salts)之外，使用最久的佐劑，累積超過4,500萬劑的使用經驗。F59™是美國政府2009H1N1新流感疫苗相關採購中唯一採購的佐劑，達七億美金；並於FDA會議中作出建議，MF59™佐劑為建議使用的佐劑之一。日本政府增購國外H1N1新流感疫苗時，也購買本公司生產含佐劑H1N1新流感疫苗1200萬劑。
統整目前已完成超過33,000人參加的94個臨床試驗，添加MF59™佐劑的疫苗，在各種不良反應 (Adverse Event)中，比無添加MF59™佐劑的疫苗來的低。在臨床報告中，大部分的不良反應皆為輕微(Mild/moderate)且短暫，嚴重的反應皆低於 5%。而在兒童的試驗中，有無添加MF59產生的副作用除了腫脹(swelling)大約有的增加外，其餘皆無明顯差異，這是因為MF59™佐劑是較濃稠之油性物質。已發表的期刊中，10年的使用報告，嚴重的不良反應加總，遠低於10萬分之一。
常見問與答
Q.諾華供應台灣的新流感疫苗的供貨量與時程？
A. 疾管局採購諾華H1N1新流感疫苗Focetria共500萬劑，計畫於2009年10月至2010年3月底前供應完成。諾華首批供應台灣的H1N1新流感疫苗於2009年10月22日到貨。目前已到貨台灣超過210萬劑，超過合約議定之到貨要求。
Q.是否已經完成人體試TM驗？結果如何？多少人參與？其中包含多少名幼童？
A.諾華H1N1新流感疫苗Focetria臨床試驗符合歐盟EMEA規範。該疫苗所進行上市前全球臨床研究總數為1,626人，其中556人為6 個月到17歲，18歲以上成人為1,070人。並且持續執行53,000人之藥品上市後監測試驗〈PMS, Post-marketing Surveillance〉。
Q.諾華的H1N1新流感疫苗不良反應通報事件？
A. 今年全球首度開打H1N1新流感疫苗以來，諾華非常重視上市後的不良反應並與各國政府配合嚴密監控施打後狀況。根據統計，截至2009年11月30日止，諾華供應全球的新流感疫苗Focetria總數為4,080萬劑，其中通報疑似不良事件總數為652件，疑似嚴重不良事件數為216件，毎10萬劑疑似不良事件通報率為1.59，疑似嚴重不良事件通報率為0.53。
Q.諾華的新流感疫苗添加佐劑作用為何？
A.供應台灣為雞蛋培養添加佐劑的疫苗Focetria。佐劑能加強免疫反應的生成，而產生交叉保護效果(cross-protection)，雖然病毒變異，還是能夠提供保護的作用。此外，使用佐劑的疫苗可以幫助抗原提升較早、較高和較長的免疫反應。
Q. 仿單所標示的劑量與施打時程？施打對象？孕婦和一歲以下幼童可以施打嗎？
A. 已於2009年9月29日取得歐盟核可適用於6個月以上兒童和成人。諾華所生產之H1N1新流感疫苗是目前全球唯一同時取得美國FDA與歐盟EMEA與WHO核可上市的疫苗。
Q. 孕婦及幼童是否適合施打含佐劑的H1N1新流感疫苗？
A. 添加佐劑的疫苗針對幼童進行臨床試驗證實安全無虞；目前市面上均未有疫苗針對孕婦進行臨床試驗。孕婦是否應施打疫苗，世界各國均由衛生主管機關依防疫需要而建議。
Q. H1N1新流感疫苗預期效果保護為何？副作用？
A. 目前有限數目之18-60歲健康成人施打單劑後3週的免疫效果資料顯示，此年齡族群接受單劑注射可能已足夠。H1N1新流感疫苗的副作用與一般季節性流感副作用類似，請詳見仿單4.8【不良反應】部分。
Q.諾華生產H1N1新流感疫苗的產地？供應台灣的H1N1新流感疫苗產自何處？
A. 諾華在歐洲生產H1N1新流感疫苗，包含義大利、德國與英國。供應台灣的疫苗來自義大利之多包裝劑型〈一盒10瓶，一瓶10劑〉。
Q.諾華生產H1N1新流感疫苗是否含福馬林與汞？
A. 符合歐盟EMEA規範。微量福馬林用來去病毒活性，柳硫汞作為抑菌劑，人體可代謝。
Q.諾華H1N1新流感疫苗主要採購的國家？
A. 諾華所生產符合歐美主管規範由雞蛋培養添加專利佐劑配方的H1N1新流感疫苗Focetria是全球第一個取得歐盟核可適用於六個月以上兒童和成人的H1N1新流感疫苗，包含歐盟27會員國，以及瑞士、冰島、挪威、土耳其和台灣在內各國均採用。
Q. 美國與日本是否採購諾華H1N1新流感疫苗？
A. MF59™是美國政府2009H1N1新流感疫苗相關採購中唯一採購的佐劑，達七億美金；並於FDA會議中作出建議，MF59™佐劑為建議使用的佐劑之一。日本政府增購國外H1N1新流感疫苗時，也購買本公司生產含佐劑H1N1新流感疫苗1200萬劑。
Q.諾華與國光所生產的H1N1新流感疫苗有何不同？
A.諾華所生產之H1N1新流感疫苗是目前全球唯一同時取得美國FDA與歐盟EMEA核可上市的疫苗；日本也已採購1200萬劑。
全球使用經驗
一、臨床試驗
上市前三個樞紐臨床試驗共1626人次 ，第一個以及第二個試驗目的在確認安全性以及使用劑量一劑或兩劑，分別為成人(18歲以上)656人，兒童與青少年(6個月至17歲)556人，第三個試驗在施打一般季節性流感後施打H1N1疫苗的安全性以及效果，共414人。整體系試驗結果驗證此一疫苗安全有效，通過歐盟標準。
二、目前核准以及使用國家
取得歐盟核可適用於六個月以上兒童和成人，包含歐盟27個會員國，以及瑞士、冰島、挪威、土耳其和台灣在內各國均採用。
三、不良反應通報
截至11月30日止，諾華供應全球的新流感疫苗Focetria總數為4,080萬劑，其中通報疑似不良事件總數為652件，疑似嚴重不良事件數為216件，毎10萬劑疑似不良事件通報率為1.59，毎10萬劑疑似嚴重不良事件通報率為0.53。
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全國藥品不良反應通報系統
諾華不良反應通報系統 0800-205-166
諾華健康諮詢中心 0800-880-870
關於諾華
關於諾華瑞士諾華製藥集團(Novartis AG；NYSE:NVS) 是全球醫療保健的領導企業，致力於保健、治療疾病及增進人類福祉。旨在研發並成功行銷創新藥品，滿足患者治療疾病、紓解痛苦、提升生活品質需求。諾華是唯一在專利藥及學名藥上均居領導地位的公司，著重於策略性成長平台，以提供創新處方用藥、優質合理價格的學名藥、預防疫苗及指示用藥領導品牌。2008年集團營收達 415 億美元，淨利為 82 億美元。集團投資在研發支出上的經費達72 億美元。總部設在瑞士巴塞爾 (Basel)，全球全職員工總數約 99,000 人，在 140 多個國家設有分支機構。如欲進一步瞭解諾華詳細資料，請瀏覽台灣諾華網站
http://www.novartis.com.tw。
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